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灌裝生產(chǎn)線設(shè)備的除菌工作是必不可少的
發(fā)布時(shí)間：2021-12-14 14:08
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【摘要】：自動(dòng)制藥灌裝生產(chǎn)線 是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設(shè)備。這組設(shè)備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很常見(jiàn)的。然而，由于各種產(chǎn)品的性質(zhì)差別很大，對(duì)每一種產(chǎn)品都制定清洗程序是不必要的，不切實(shí) |
自動(dòng)制藥灌裝生產(chǎn)線是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設(shè)備。這組設(shè)備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很常見(jiàn)的。然而，由于各種產(chǎn)品的性質(zhì)差別很大，對(duì)每一種產(chǎn)品都制定清洗程序是不必要的，不切實(shí)際的，甚至是錯(cuò)誤的。
因此,難以清潔的產(chǎn)品被選中作為參考產(chǎn)品,和清潔程序,足以消除殘留限度的產(chǎn)品達(dá)到優(yōu)化通過(guò)所有產(chǎn)品的最低允許殘留限度標(biāo)準(zhǔn),這個(gè)過(guò)程是作為驗(yàn)證對(duì)象。
當(dāng)然，從環(huán)保和節(jié)約成本的角度來(lái)看，如果這樣的流程對(duì)大多數(shù)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)過(guò)于浪費(fèi)，那么可以選擇另一個(gè)典型的產(chǎn)品進(jìn)行上述流程的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。在這一點(diǎn)上，紀(jì)律必須非常清楚該方法適用于哪些產(chǎn)品，以及必須采取哪些步驟來(lái)防止選擇錯(cuò)誤。
藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)后清洗藥品設(shè)備是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。
可見(jiàn)和不可見(jiàn)殘留通常從設(shè)備表面,尤其是直接接觸藥物,按照預(yù)先設(shè)定的清洗程序,以便各種殘留總量(包括微生物及其代謝產(chǎn)物)的設(shè)備足夠低,不影響規(guī)定的功效,下批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
清洗的內(nèi)容
清洗范圍、對(duì)象、清洗責(zé)任人、衛(wèi)生潔具、洗滌劑、消毒劑(名稱、成分、規(guī)格和配制方法、制劑濃度)、貯存場(chǎng)所;清洗和消毒方法和程序，包括清洗時(shí)間、溫度、壓力、洗滌劑用量和流速等參數(shù)，清洗過(guò)程監(jiān)控記錄;衛(wèi)生潔具清洗、干燥和貯存后的檢驗(yàn)要求，使用前檢驗(yàn)，干燥和貯存;清洗周期、有效期、超過(guò)有效期的清洗處理等。
因?yàn)橐惶坠嘌b和灌裝機(jī)可能會(huì)產(chǎn)生各種各樣的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)往往是不同的,和清洗劑可能不同的和清潔的解決方案可能接觸的表面設(shè)備不同的關(guān)鍵參數(shù),如時(shí)間、溫度、流量和壓力,所以清洗方法也應(yīng)不同。
對(duì)于中藥口服液，特別是某些成分不確定的口服液和最難清洗的產(chǎn)品，可定義為溶解性最低或顏色最深的產(chǎn)品;如果這些產(chǎn)品既具有最活躍的活性，又最難以清潔，那么可以選擇殘留濃度最低的產(chǎn)品作為代表性產(chǎn)品。
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